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                當前位置:首頁 > 產品中心 > 制劑

                註射用阿莫』西林鈉舒巴坦鈉

                產品說明書

                核準日期:20121231

                修改日期:20130125

                修改日期:20130918

                修改日期:20131224

                註射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉說明書

                請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

                藥品名稱

                通用名:註射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉

                英文名稱Amoxicillin Sodium and sulbactam Sodium for Injection

                漢語拼音:Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna

                【成份】

                本品為復方制劑「,其組份為:阿莫西林鈉與舒▆巴坦鈉。無輔料。

                【性狀】

                本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末,極易引濕

                【適應癥】

                本品為由阿莫西林和舒巴坦組成的復方制劑,適用於產酶葡萄球菌、肺炎桿菌、其它鏈球菌、流感桿菌、淋球菌、大腸埃希菌、變形桿菌、莫根桿菌、枸櫞酸桿菌、腸桿菌、沙門菌等所致的下列感染▅:

                上呼吸道感染:鼻竇炎,扁桃體炎、中耳炎、喉炎、咽炎等。

                下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支〓氣管炎急性發作、支氣管擴張╲並感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等。

                泌尿生№殖道感染:急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發作、急性下尿路感染、盆腔感染(婦科感染、產後感∞染等)等。

                皮膚軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩◆組織炎,傷口感ω 染等。

                性病:淋病等。

                口腔膿腫:如手術用藥等。

                其它系統感染:感染性腹瀉、腹腔感染、敗血癥、細菌性心內膜※炎、腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒』和副傷寒、預防心內膜炎等。

                【規格】

                11.5gC16H19N3O5S 1.0gC8H11NO5S 0.5g

                23.0gC16H19N3O5S 2.0gC8H11NO5S 1.0g

                【用法用量】

                應根據醫生的判斷標準和患者的︾個體需要調整劑量。

                指導劑量如下:

                成人:肌內註射或稀釋後靜脈註射※給藥。每次1.5~3g,加入0.9%氯化鈉註射液150-200ml靜脈滴註,於1小時內卐滴完,每日2-3次。中、重度︾感染用量為4.5-6.0g/日,嚴重感染用量為9.0g/日或150mg/kg/日,分2~3次靜滴。療程7~14天,重癥感染者可適當延長療程。

                兒童:深部肌內註射,直接靜脈註Ψ 射或滴註,本品每日60-70mg/kg(阿莫西林每∏日40-50mg/kg+舒巴坦每日20-25mg/kg),分23次。

                在深部肌肉註射和◤靜脈直接推註時,推薦用至少3.5ml滅菌註射用水稀釋。溶液需在配置後60分鐘內㊣ 使用。一旦⊙超過該期限,需將安瓿內配置的藥液◤丟棄。

                本品可采用調整稀釋溶液(溶劑)靜脈滴註,本品的最大濃度和最大用藥時間見下表:

                溶劑

                最大濃度(*

                最大用藥時間

                25

                4

                無菌註射用〖水

                45

                8小時

                48小時

                0.9%氯化鈉

                45

                8小時

                48小時

                林格氏乳△酸鹽溶液

                45

                8小時

                24小時

                5%葡萄糖

                30

                2小時

                4小時

                1/6M乳酸鈉

                45

                8小時

                8小時

                5%葡萄糖鹽溶液

                3

                4小時

                ——

                *)阿莫西林+舒巴←坦復方劑,mg/ml

                腎功能不全病人用量酌減,請參照以下腎功能不全用藥指導原則(表2

                2  阿莫西林鈉舒巴坦鈉腎功能不全病人用〓藥指導原則

                肌酐清除【率(ml/min/1.73m2

                半衰期(小時)

                推薦劑量

                >/=30

                1

                1.5-3.0g  q6h-q8h

                15-29

                5

                1.5-3.0g  q12h

                5-14

                9

                1.5-3.0g  q24h

                【不良反應】

                在推№薦劑量下,藥物有很好的耐受性。但對少數患者,亦有不同類型和不同程度的副反應發生。有如下情況報道:

                1、消化系統:惡心,嘔吐,腹瀉,消化不良○和上腹疼痛。

                2、過敏反應:蕁麻疹,血【管神經性水腫,斑丘疹,罕見過敏性↓休克。

                3、間質性腎炎

                4、血液系統:中性粒細胞減少癥,嗜酸粒細胞減少癥,貧血和血小板功◇能異常。

                5、口腔或其他〖部位念珠菌病,是一種細菌癥的↑表現。

                6、個別病例出現Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。

                7、偶有偽膜性腸炎的病例報道。

                【禁忌】

                1、青黴素類或其它β-內※酰胺類抗生素過敏者禁用。

                2、對舒巴坦過敏卐者禁用。

                【註意事項】

                1、單核細胞增多⌒ 癥病人使用本品時易發生皮膚潮紅,慎用本品。

                2、長期使用時易發生多重感染(如假單胞菌和念球菌感染),如出現多重※感染應及時停藥,並予以相應處理。
                    3
                、本■品含阿莫西林,其為青黴◥素類藥品,使用本品前應進行青黴素皮內敏感試驗,陽性反應者禁用。
                    4
                、本品配成溶液後必須及時使用,不宜久置。
                    5
                、接受別嘌①醇(Allopciinol)或雙硫侖(Disulfiram)治⊙療的病人,不宜使用本ㄨ品。
                    6
                、下列情況應慎用:
                    (1)
                有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。
                    (2)
                老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量;嚴重肝功能不全者慎用本①品。
                    7
                、假膜性結腸炎病例幾乎都與抗菌素,包括β-內酰胺抗♂生素/β-內酰→胺酶抑制劑結合物的應用有關。但其嚴重程度有所不同,有些病人會很嚴重。所以,對於使用抗菌素後出現腹瀉的病人,考慮到這※種疾病診斷是重要的。
                    8
                、如需長期♀用藥,應進行肝▂腎功能監測。對於腎衰患者,應進行劑量調整(見上文),對有過敏史(:哮喘,濕疹和○發熱)和血液病病史的患者應嚴加控制。
                    9
                、合並使用〗青黴素可引起甲氨蝶呤清除率降低,從而顯著增加其毒性。
                    10
                、和所有藥物一樣,在安全性未被確立以前,本藥品不推薦使用於妊娠和哺乳期。

                【孕婦及乳期婦女用々藥】

                孕婦應用〗本品的安全性尚未確立,應僅在確有必要時應用本品;由於乳汁中可分泌少量阿莫西@ 林,乳母服用後可能導致嬰兒過敏,哺乳期婦女慎用。

                【兒童用藥】

                多數青黴素已應用於兒科病人,至今未發現特殊問¤題。新生兒和6個月內的嬰兒腎功能■發育不完全可能減緩青黴素通過尿路排泄。

                【老年用藥】

                同成年人用藥。腎功能不全者酌減。

                【藥物相互作用】

                1、丙磺舒競爭性減少□本品的腎小管分泌,兩者同時應用可引起阿莫西林■血濃度升高、半衰期延長。
                    2
                、氯黴素、大環內︻酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外幹擾阿莫西林的抗菌作用,但其臨床意義不明。

                【藥物過量】

                在一項51名兒童患者參與的ω前瞻性研究提示,阿莫西∮林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿,但腎功能損害在停藥後可逆。如發→生過量服用,應采取對癥治療措施,必要時應采用血液♂透析的方法將本品從▃血循環中清除。

                【藥理毒理】

                藥理作用

                本復方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素,舒巴坦鈉系不可逆的廣譜β-內酰胺酶抑制劑,可有效地抑制耐藥菌產▲生的β-內酰胺酶。臨床上許多革蘭陽性和革蘭陰性細菌產生β-內酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由於舒巴坦鈉的存在,可使阿莫西林免遭β-內酰胺酶的破壞,從而使已對阿莫『西林耐藥並產生β-內酰】胺酶的細菌,仍然對阿莫西林敏感。
                  
                本品為殺菌性抗生素,在臨床上能殺滅多種革蘭陽性和革蘭陰性細菌,特別是對產『生β-內酰胺酶的耐藥菌有療效。這些細菌包括:
                   
                革蘭陽性菌:
                   
                需氧菌:金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細胞增多性李司特菌、化∮膿性鏈球菌、棒狀桿菌█屬、草綠色↘鏈球菌、肺炎雙球菌
                   
                厭氧菌:梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化□球菌屬
                   
                革蘭陰性菌:
                   
                需氧菌:大腸桿菌、布〓魯氏桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變形桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷白菌屬、淋球菌、沙門菌屬、杜克雷嗜血◥桿菌、誌賀菌屬、布∮蘭漢球菌、百日咳菌◢屬、出血敗血性巴斯德菌
                   
                厭氧菌:擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌
                毒理研究
                   
                目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料◣。動物生殖毒性試驗顯示,10倍於人用劑量的阿莫西↑林對大鼠和小鼠的生育力及胎仔未見損害;10倍於人用劑量的舒巴坦對大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未見損害。

                【藥代動力ぷ學】

                阿莫西林

                阿莫西林∩鈉快速靜脈滴註0.5g1分鐘血藥濃╳度為83-112mg/L,阿莫西林的蛋白結合率為17%,本品在多數組♂織和體液中分布良好。靜脈註射本品2g1.5小時腦脊液中的藥物濃度為2.9~40.0mg/L。本品可通過』胎盤,在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和淚∏液中也含微量。本品血漿消除半衰期(t1/2)1.08小時,60%以上以原形藥自尿中排出,約24%藥物在肝內代謝,尚有少⌒ 量經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期◆可延長至7小時。血液透∏析可清除本品,腹膜透析則無清除本品的作用。
                舒巴坦鈉

                舒巴坦鈉靜脈滴註↙0.5g1.0g後,血藥峰濃度為30mg/L68mg/L,血清半衰期為1小時。70%~80%經腎排泄,組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當▽▽,腦脊液中的濃度∑可達到0.1~1mg/L

                【貯藏】 密封,在涼暗幹燥處保存。

                【包裝】 10/盒,低硼矽玻璃管制註射劑瓶、註射用無菌粉末用氯化丁基橡膠塞、抗生素瓶用鋁塑組合蓋〗包裝。

                【有效期】 24個月

                【執行標準】WS1-X-442-2003Z-2013及國家食品藥品監√督管理局標準YBH04442012(聚合物、無菌檢查)

                【批準文號】(11.5g:國藥準字H20123449   23.0g:國藥準字H20123450

                【生產企業】

                      企業名稱:福安网信彩票登录集團慶余堂制藥有限公∑司

                      生產地址:重慶市長壽區化南一路1

                      郵政編碼:401254

                      電話號碼:023-67030096

                      傳真號碼:023-67030063

                                                                      


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