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                當前位置:首頁 > 產品中心 > 制劑

                註射用氨曲南

                產品說明書

                核準日期:20070511

                修改日期:20090923日,20100423日,20100512日,20101001

                20110112 20110408日,20110822日,20120530

                20131224日,20140313日,20151201 20160921日,

                20170410

                註︼射用氨曲南說明書

                請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

                【藥品名稱】

                通用名稱:註射用氨曲南

                英文名稱:Aztreonam for Injection

                漢語拼音:Zhusheyong Anqunan

                【成份】本品主要成份為氨曲南。輔料為:精氨酸。

                化學名稱:[2S-[2α3β(z)]]-2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮雜環丁〓烷基)氨基]-2-氧代亞乙基]氨基]]-2-甲基丙酸。

                化學結構式:

                分子式:C13H17N5O8S2

                分子量:435.43

                【性狀】

                本品為白色或類白色粉末。

                【適應癥】

                本品適用於←治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染,如:尿路感染、下呼吸道◢感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術後傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用於治療╱醫院內感染中的上述類型感染(如免疫缺陷病人的醫院內感染)。

                【規格】(10.5g  21.0g  32.0g(按C13H17N5O8S2計算)

                【用法用量】

                用法:

                1.靜脈滴註:每1g氨曲南至少用註射用水3mL溶解,再用適當輸液(0.9%氯化鈉註射液〒∏、5%10%葡萄糖註射╱液或林格氏註射液)稀釋,氨→曲南濃度不得超過2%,滴註時間20-60分鐘。

                2.靜脈推註:每瓶用註射用水6-10mL溶解,於3-5分鐘內緩慢註入靜脈。

                3.肌內註射:每1g氨曲南至少用註射用水或0.9%氯化鈉註射液3mL溶解,深部肌內註射。

                用量:

                感染類型

                劑量(g)

                間隔時間(小時)

                尿路感染

                0.51

                812

                全身中重度感染

                12

                812

                全身嚴重感染或危及生命感染

                2

                68

                病人單次劑◆量大於1g或患敗血癥、其他全身嚴重感染或危↙及生命的感染應靜脈給藥,最高劑量每日8g

                病人有短暫或持續腎功能減退時:宜根據腎功∏能情況,酌情減量。對肌▲酐清除率小於10-30ml/min/1.73m2的腎功能損害者,首次用量1g2g,以後用量減半;對肌酐清除率小於10ml/min/1.73m2,如依靠血液透析的腎功能嚴重衰竭者,首次用量0.5g1g2g,維持量◣為首次劑量的1/4,間隔時間為6812小時;對嚴重或危及生命的感染者,每次血液透析後,在原有的維持量上增加首次用↓量的1/8

                【不良反應】

                靜脈給藥可發生靜脈炎或血栓性靜脈炎,肌肉註射可產生局部不適或腫塊,二者的發生率分別約為1.9%2.4%

                全身性不良反應發生々率約1%1.3%,包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發生率小∞於1%的不良反應按系統分類如下:

                過敏反應:過敏性休克、血管神經性水腫、支氣管☉痙攣、過敏樣反應。

                皮膚及其附件:中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性◇紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。

                呼吸系統:咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。

                消化系統:口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨↑梭菌腹瀉,包括偽膜性腸炎和消化道出血。

                全身性損害:寒戰、發熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。

                神經系統及精神障礙:頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇,精神錯亂、感覺異常、震顫。

                血液系統:血⌒小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血。

                心血管系統:心悸、低血壓、一過性心電圖∩變化(室∑ 性二聯和PVC)。

                肝膽系統:肝功能異常、AST升高,ALT升高,黃疸、肝炎。

                其他:肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復視、視力異常。

                【禁忌】對氨曲南有過敏史者禁用。

                【註意事項】

                1.本品與青黴素之間無交叉過敏反應,但對青黴★素、頭孢菌素過敏及過敏體質者仍需慎用。

                 2.肝腎功能受損的患者,在治療期間應觀察其動態變化。

                3.氨曲南可與∞氯黴素磷酸酯、硫酸慶大黴素、硫酸妥布〖黴素、頭孢唑啉鈉、氨芐青黴素鈉聯合使用,但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑♀有配伍禁忌。

                4.幾乎所有抗生素均有不同程度的偽膜性結腸炎報道,包括氨曲南在內,因此,在治療過程中應註意腹瀉癥狀Ψ,並明☉確診斷。

                     5.使ぷ用本品前,請詳閱本品說明書。

                 6.氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯合使用,特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時【,應監測腎功能。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                1.本品能透過胎盤進入胎兒循環,雖然動物實驗顯示其「對胎兒無影響、無毒性和無致畸作用,但缺乏在妊娠婦女進行◤充分良好對照的臨床研究,對妊娠婦女或有妊娠可能性的婦女,僅在必要時方可給藥。

                2.本品可經乳■汁分泌,濃度不及母體血濃度的1%,哺乳婦女使用本品時應暫停哺乳。

                3.其他藥物相互作用尚不明確。

                【兒童用藥】嬰幼兒ω的安全性尚未確立,應慎用。

                【老年用藥】老年人用藥劑量應按其腎功能減退情況〗酌情減量。

                【藥物相互作用】

                1.本品與氨基糖苷類(慶大黴素、妥布黴素、阿米卡星等)聯合、對綠膿桿菌□ 、不動桿菌、沙雷桿菌、克雷伯桿菌、普羅威登菌、腸桿菌屬、大腸埃希菌、摩根桿菌等起協同抗菌◆作用。

                2.本品ω 與頭孢西丁,在體外與體內起拮抗作◎用;與萘呋西林、氯唑西林、紅黴素、萬古黴素等在藥效方面不起相互幹擾作用。

                【藥物過量】

                尚未見使用本品藥物過量的』報道,血液透析和腹膜透¤析將有助於本品從血清中清除。

                【藥理毒理】

                氨曲南對大多數需氧革蘭陰性菌具有高度的抗菌活性,包括大腸『埃希菌、克雷伯氏菌屬的肺炎桿菌和奧可西托菌、產氣桿菌、陰溝桿菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬、誌賀菌屬等腸桿菌科細菌,以及流感桿菌、淋球菌、腦膜█炎雙球菌等。其對銅綠假單胞菌也具有良好的抗菌作用,對某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬㊣ 和不動桿菌屬的抗菌作用較差,對葡萄球菌▼屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌無抗菌活性。氨曲南通過與敏感需氧革蘭陰性菌細胞膜上青黴素結合蛋白3PBP3)高度親和而抑制細胞壁的合成。與大多數β-內酰胺類抗生素不同的是它←不誘導細菌產生β-內酰胺酶,同時對細菌產生的大多數β-內酰胺酶高度穩定。

                【藥代動力學】

                肌註吸】收迅速、完全,正常受試者單次肌註1g,血藥峰濃度可達45mg/L,達峰時間1小時左右。單次靜脈滴註(30分鐘)0.5g1g2g後,血清峰濃度分別為54mg/L90mg/L204mg/L8小時後╳各為1mg/L3mg/L6mg/L。以相同劑量改用3分鐘靜脈推註,血清峰濃度分別為58mg/L125mg/L242mg/L  在√體內廣泛分布於各種組織和體液中,其分布容積成人為20L。在腎、肝、肺、心、膽囊、骨、輸卵管、卵巢、子宮內膜和前列腺等組織、以及膽汁、胸腹膜液、心包液、支氣管液、羊水、唾液和腦脊液等體液中均可達有效治療濃度。給藥後約60-70%以原形由尿中排泄,12%經糞便排出,以單次0.5g1g2g(30分鐘)靜脈滴註後★★2小時,尿中濃度可達1100mg/L3500mg/L6600mg/L8-12小時仍可維持在25-120mg/L,以單次0.5g1g肌註給藥後2小時,尿中濃度分■別為500mg/L1200mg/L6-8小時後降至180-470mg/L。本品蛋白結合率為40-65%,血清清除半衰期為1.5-2小時,腎功能不全者血清清除半衰期明顯延長,肝功能不全者則略有延長。本品與丙磺舒或磺胺合≡用將導致氨曲南血藥濃度明顯升高。

                【貯藏】遮光、密閉,在涼暗處保存。

                【包裝】低硼矽玻璃管制註射劑瓶裝  10.5g×1/盒,0.5g×10/

                                                  21.0g×1/盒,1.0g×10/

                                                  32.0g×1/盒,2.0g×10/

                【有效期】24個月。

                【執行標準】《中國藥典》2015年版二部及△國家食品藥品監督管理局標準YBH01362016

                【批準文號】(10.5g:國藥準字H20055485  

                21.0g:國藥準字H20055484

                32.0g:國藥準字H20113003

                【生產企業】

                      企業名稱:福安网信彩票登录集團慶余堂制藥有限公司

                          址:重慶市渝北◣區黃楊路2

                      郵政編碼:401121

                      電話號碼:023-67030096

                      傳真號碼:023-67030063

                   

                                                                     


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