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                註射用頭〒孢硫脒

                產品說明書

                核準日期:20070511                                                           君慶®

                修改日期:20070806

                修改日期:20100726

                修改日期:20110822

                修改日期:20120530

                修改日期:20131224

                修改日期:20151124

                修改日期:20160304

                修改日期:20170522

                修改日期:20170609

                註ㄨ射用頭孢硫脒說明書

                請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

                【藥品名稱】
                通用名稱:註@射用頭孢硫脒
                英文名稱:Cefathiamidine  for  Injection
                漢語拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
                【成份】
                本品主要成份為頭ぷ孢硫脒。輔料為:無。
                化學名稱:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒№硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸內銨鹽。
                化╳學結構式:
                               


                分子式:C19H28N4O6S2
                分子量:472.59
                【性狀】
                本品為白色至微黃色結晶性粉末。
                【適應癥】
                用於敏感菌所引起呼吸♂系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。
                【規格】
                10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2計)
                【用法用量】
                肌內註射:一次0.51.0g,一日4次,小兒按體』重一日50100mg/kg,分34次給藥。
                靜脈註射:一次2g,一日24次,小兒按體』重一日50100mg/kg,分24次給藥。
                臨用前加滅菌註射用水∩或氯化鈉註射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖註射液250ml稀釋。藥液※宜現用現配,配制後不宜久置。
                【不良反應】
                主要不良反應蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神︾經性水腫等。偶見治療後血尿素氮、谷丙轉★氨酶、堿性磷酸①酶升高。少數患者用藥後可能出現中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感卐染。

                全身性損害:過敏性⌒ 休克、過敏▽樣反應、暈厥、乏力。

                皮膚及其附件:皮疹、斑丘疹、紅斑疹、血管性水腫、剝脫性皮炎。

                呼吸系統:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、喉水腫。

                神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部麻木。

                胃腸系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。

                心血管系統:紫紺、心悸、心動過速、血壓升高、血壓下降。

                肝膽系統:肝功能異常。

                精神紊亂:意識模糊、精神障礙、嗜睡。

                泌尿系統:腎功能異常ζ︻、血尿。

                血液系統:白細▽胞減少、粒細胞減少。

                其他:眼瞼水腫、視覺異常、耳鳴、註射部位疼痛∑。


                【禁忌】
                對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用,有青黴素過敏性休克史者避免應用本品。
                【註意事項】
                1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青↘黴素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭Ψ 黴素(cephamycin)過敏者對∏其他頭孢菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人●應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~7%;如做免疫反應測定▲時,則對青黴素過敏病人●對頭孢菌素過敏者達20%。
                2.對青黴素過敏病人⊙應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
                3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍々性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。
                4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
                5.對診斷的幹擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗◥可出現陽性;孕婦產前應用本品,此陽性☆反應也可出現於新生兒。
                6.長期【用藥應監測肝、腎功能和血象。

                    7、本品可發生過敏性休克,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

                    8、幾乎所有抗生素包括頭孢硫脒◥在使用時都有艱難梭菌性腹瀉的報道,根據病情嚴重程度可能為輕度腹瀉至致命性結腸炎。抗生素治療改變了結腸的正常菌群,而導致艱難梭菌的過度生長。

                    9、本品應即配即≡用,不宜長時間放置。

                    10、本品應單獨使用,不得與其他藥物混合在同一↘容器內使用。


                【孕婦及哺乳期婦女用藥】
                懷孕早期應慎用。哺乳ξ 期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍權衡利弊。
                【兒童用藥】
                尚不明確。
                【老年用藥】
                      
                老年患者腎》功能減退,應用時須適當減量。
                【藥物相互作用】
                本品肌內註射合用丙磺舒1g後,12小時尿排泄量降為給藥量的65.7%。
                【藥物過量】
                尚不明確。如出現藥物過量,一般應采用對◢癥治療和支持治療。
                【藥理毒理】
                藥理作用
                本品對革蘭陽性菌及部分〖陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性菌的作用較強。本品體外抗菌★活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄▓球菌(MSSA菌株)、表ζ 皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對ξ肺炎鏈球菌MIC900.25ug/ml,對其他3種細菌的MIC90均小於8.0ug/ml,對流感嗜血桿菌亦有較強的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌和炭疽桿菌均♂有良好抗菌作用。對金黃色♂葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡¤萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古黴素。本品作用機制為抑制敏感菌的細胞壁合成,而產生殺菌作用。
                毒理研究
                本品小鼠靜脈註射的①①LD50為(1.02±0.04g/kg,腹腔註射的LD50為(1.26±0.23g/kg。生殖毒性試『驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高於對照組(P<0.01)。
                【藥代動力學】
                本品口服不吸收,靜脈滴註1.0g後,血藥峰濃度(Cmax)為68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)為1.19±0.12小時,血藥濃度-時間曲↘線下面積(AUC)為94.7±9.8mg/L·h),12小時尿中藥累計排泄率為♂93.1±3.2%。肌內註射1.0g後,血藥峰濃度(Cmax)為35.12±4.34mg/L,達峰時間︽為0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)為1.38±0.21h,血藥濃度-時間曲⊙線下面積(AUC)為85.3±8.0mg/L·h),12小時尿中藥累計排泄率為84.2±5.9%。與靜脈滴註※相比,肌內註射「絕對生物利用度為90.3±6.4%
                本品註射後在體內組織分布廣泛,以膽汁、肝、腎、肺等處含量為高,不透過血-腦脊液屏障。血漿蛋白結合率約23%。在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出←,12小時尿中》排出給藥量的90%以上。腎功能≡減退患者,肌▅內註射後血清半衰期延長至13.2小時,約為正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。
                【貯藏】密閉,在涼暗々幹燥處保存。
                【包裝】低硼矽玻璃管制註射劑瓶╲裝,1/盒,10/盒。
                【有效期】24個月
                【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH01762017

                【批準文號】
                10.5g:國藥準字H20066145;(21.0g:國藥準字H20066568
                【生產企業】

                企業名稱:福安网信彩票登录集團慶余堂╳制藥有限公司

                     生產地址:重慶市渝北區黃楊路2

                     郵政編碼:401121

                     電話號碼:023-67030096

                     傳真號碼:023-67030063

                                               版本號:W013114-04

                核準日期:20070511                                                            君慶®

                修改日期:20070806

                修改日期:20090622

                修改日期:20100726

                修改日期:20110822

                修改日期:20120530

                修改日期:20131224

                修改日期:20170522

                修改日期:2017

                註射用頭孢硫脒說明書(帶針)

                請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

                【藥品名稱】
                通用名稱:註射用頭孢硫脒
                英文名稱:Cefathiamidine  for  Injection
                漢語拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
                【成份】
                本品主要成份為頭孢硫脒。輔料為:無。
                化學名稱:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒№硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸內銨鹽。
                化╳學結構式:
                               

                分子式:C19H28N4O6S2
                分子量:472.59
                【性狀】
                本品為白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭,有引濕性。
                【適應癥】
                用於敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。
                【規格】
                10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2計)
                【用法用量】
                肌內註射:一次0.51.0g,一日4次,小兒按體重一日50100mg/kg,分34次給藥。
                靜脈註射:一次2g,一日24次,小兒按體重一日50100mg/kg,分24次給藥。
                臨用前加滅菌註射用水或氯化鈉註射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖註射液250ml稀釋。藥液宜現用現配,配制後不宜久置。
                【不良反應】
                主要不良反應蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神@ 經性水腫等。偶見治療後血尿素氮、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶升高。少數患者用藥後可能出現中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。
                【禁忌】
                對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用,有青黴素過敏性休克史者避免應用本品。
                【註意事項】
                1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青黴素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭黴△素(cephamycin)過敏者對其他頭孢♂菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴素胺過敏◤者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人●應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~7%;如做免疫反應測定時,則對青黴素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
                2.對青黴素過敏病人⊙應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
                3.有胃腸道疾病史者,特別是潰〓瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。
                4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
                5.對診斷的幹擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;孕婦產前應用本品,此陽性☆反應也可出現於新生兒。
                6.長期【用藥應監測肝、腎功能和血象。
                【孕婦及哺乳期婦女用藥】
                懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍須權衡○利弊。
                【兒童用藥】
                尚不明確。
                【老年用藥】
                      
                老年患者腎功能減退,應用時須適當減量。
                【藥物相互作用】
                本品肌內註射合用丙磺舒1g後,12小時尿排泄量降為給藥量的65.7%。
                【藥物過量】
                尚不明確。如出現藥物過量,一般應采用對癥治療和支持治療。
                【藥理毒理】
                藥理作用
                本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性菌的作用較強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表ζ 皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC900.25ug/ml,對其他3種細菌的MIC90均小於8.0ug/ml,對流感嗜血桿菌亦有較強的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌和炭疽桿菌均♂有良好抗菌作用。對金黃■色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古黴素。本品作用機制為抑制敏感菌的細胞壁合成,而產生殺菌作用。
                毒理研究
                本品小鼠靜脈註射的LD50為(1.02±0.04g/kg,腹腔註射的LD50為(1.26±0.23g/kg。生殖毒性試『驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高於對照組(P<0.01)。
                【藥代動力學】
                本品口服不吸收,靜脈滴註1.0g後,血藥峰濃度(Cmax)為68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)為1.19±0.12小時,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為94.7±9.8mg/L·h),12小時尿中藥累計排泄率為93.1±3.2%。肌內註射1.0g後,血藥峰濃度(Cmax)為35.12±4.34mg/L,達峰時間為0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)為1.38±0.21h,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為85.3±8.0mg/L·h),12小時尿中藥累計排泄率為84.2±5.9%。與靜脈滴註※相比,肌內註射絕對生物利用∑度為90.3±6.4%
                本品註射後在體內組織分布廣泛,以膽汁、肝、腎、肺等處含量為高,不透過血-腦脊液屏障。血漿蛋白結合率約23%。在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出】給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌▅內註射後血清半衰期延長至13.2小時,約為正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。
                【貯藏】密閉,在涼暗々幹燥處保存
                【包裝】低硼矽玻璃管制註射劑瓶裝,10/盒。配一次性使用預充註射式溶藥器(帶針)。
                【有效期】24個月
                【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH01762017
                【批準文號】
                10.5g:國藥準字H20066145;(21.0g:國藥準字H20066568
                【生產企業】

                企業名稱:福安网信彩票登录集團慶余堂制藥有限公司

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